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2006.06.08
2006.06.14 10:00更新

FDA Title 21 CFR Part 11 コンピュータバリデーション対応ソフトウェア　RTR-5シリーズ専用 「T&D Recorder VLD for Windows」遂に登場！！

株式会社ティアンドデイ（長野県松本市笹賀5652-169 電話番号 (営業) 0263-27-2131)は、FDA21 CFR Part11※規程に対応した「小型防水データロガー無線通信タイプ　RTR-5シリーズ」専用のソフトウェア「T&D Recorder VLD for Windows」を発売致します。
従来のソフトウェアに、セキュリティ機能（操作の制限、電子記録の保護）、操作の履歴（監査証跡）機能を持たせることでFDA 21 CFR Part 11に対応させました。
※FDA Title 21 CFR Part 11とは、アメリカ合衆国連邦政府の行政機関であるFDA(Food and Drug Administration:食品・医薬品局)が食品・医薬品・医療機器・その他消費者関連製品の安全、衛生に関して制定し、CFR(Code of Federal Regurations:連邦規則集)第21編(Title21:食品・医薬品関連)として連邦官報(Federal Register)で公示された規則(Rules & Regurations)を指します。そのPart11は、電子記録による作成資料のコンピュータバリデーションに関する部分で、1997年に発効されました。

T&D Recorder VLD for Windowsの特徴

  • ソフトウェア操作履歴の記録
ソフトウェア操作履歴の閲覧ウィンドウ 操作権限が必要な操作の履歴（監査証跡）が自動的に記録され、履歴ファイルが保存されます。また、各種フィルタを用いることで、特定の操作やユーザーを絞り込んで表示させることもできます。








  • パスワードによるソフトウェア操作の保護
パスワードによる記録データの保護起動時にログインIDとパスワードの入力が必要となるため、登録されているオペレータ以外がソフトウェアを操作することはできません。
また、ユーザー管理ツールを用いて、集中的にユーザーの追加/削除、ユーザー権限の変更を行うことができるようになります。







  • 暗号化ファイルによるデータ改ざん防止
ユーザーの管理・新規追加・権限変更ウィンドウデータロガーより吸い上げた記録データは、記録データファイルを開く際にユーザーIDとパスワードの入力が必要な暗号化ファイルとして保存されるため、担当者以外によってデータを開かれることはありません。
これにより、第三者によってデータを改ざんされてしまう心配もありません。





  • グラフの再現
過去に印刷した記録データのグラフを再現でき、再びグラフの印刷を行うことができます。













動作対応データロガー

ハンディデータコレクター無線通信タイプ　小型防水データロガー無線通信タイプ
RTR-57URTR-57CRTR-5シリーズ（RVR-52を除く）

T&D Recorder VLD for Windowsの主な機能

  • 使用ユーザーの登録
    T&D Recorder VLD for Windowsへログインする際に必要な"ユーザーID"と"ログインパスワード"を、各ユーザー毎に登録します。また、ログインすることはできても、使用できるソフトウェアの各機能を制限する"操作権限"を各ユーザーに対して設定することができます。

  • データロガー子機の登録とグループ化
    データコレクター RTR-57U/RTR-57Cとデータロガー子機 RTR-51(L※)/RTR-52(L※)/RTR-53(L※)の間で無線通信を行う場合、あらかじめデータコレクターに子機登録を行います。そして、登録されたデータロガー子機はわかりやすいようにグループ化して管理することが可能です。

  • 記録条件の設定
    センサーのチャンネル名、測定値の記録間隔、記録モード（ワンタイム/エンドレス）の設定が行えます。

  • 記録データの収集
    データロガーに記録された測定値データをパソコンへ吸い上げ、T&D Recorder VLD for Windows上でファイル・グラフ化することができます。吸い上げられたデータは、グラフ表示時にユーザーIDとログインパスワードの入力が必要な暗号化ファイルで安全に保存されます。

  • 温度/湿度グラフの表示
    データロガーで記録した温度/湿度データをグラフ化して表示します。
    最高8チャンネル分の記録データを1つのグラフに重ねて表示できるほか、各チャンネルの最高値/最小値/平均値を算出することが可能です。また、記録データは一般的なテキストファイル形式（CSV形式等）でエクスポート可能なため、Excel等の表計算ソフトで記録データを活用することができます。

  • 測定データの一覧表示/印刷
    グラフ画面に表示された記録データを一覧表示し、印刷することができます。
    記録されたデータの最高値は「赤」、最小値は「青」、平均値は「ピンク」で色分けして表示します。

※RTR-51L/RTR-52L/RTR-53Lは、RTR-51/RTR-52/RTR-53の大容量バッテリーパック搭載モデルです。これらのモデルもご使用頂けます。

ソフトウェア動作環境

T&D Recorder VLD for Windows は以下の条件を充たした環境下で動作可能です。
対応OS Microsoft Windows 2000 / XP 日本語版
PC/CPU 133 MHz またはそれ以上の Pentium 互換 CPU搭載AT互換機
メモリー容量 256 MB以上 の RAM 推奨 (最低 128 MB）
空ディスク容量 32MB 以上
モニタ 800x600ドット 256色以上
※動作環境は各オペレーティングシステムを安定して動作させるための環境です。
動作環境は様々な要因により変わるため、この限りではございません。


発売日

2006年6月19日（出荷開始2006年7月初旬予定）

販売価格

「T&D Recorfer VLD for Windows」　　1コンピュータライセンス/￥30,000（税込 ￥31,500）
※CD-ROMメディア 1枚につき1コンピュータライセンスとなります。

ご購入方法

弊社正規販売代理店よりお買い求め下さい。
  • T&D Recorfer VLD for Windows 製品紹介サイトは後日公開致します。

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株式会社ティアンドデイ　営業部
〒390-0852
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FAX: 0263-40-3152

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